APERTO® OTW

APERTO® OTW foi desenvolvido especificamente para suprir necessidades clínicas ainda não atendidas no tratamento de estenoses em acessos de hemodiálise e na recanalização de enxertos de shunt de FAV.

APERTO® OTW - Scitech

Características

Variedade de tamanhos de shaft e tamanhos de balão para máxima adaptabilidade a diferentes situações de estenose.

  • Pressão de balão de até 20 bar para manutenção da patência a longo prazo.

  • Comprimentos de shaft de 40 cm e 80 cm para o tratamento de estenoses nativas e protéticas.

  • Agora disponível com diâmetro de balão de até 12 mm.

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A Matriz de Paclitaxel do Futuro

Com tecnologia SAFEPAX®: matriz de 3ª geração, única e praticamente sem perdas.

 

Dose local de paclitaxel de 3  g/mm² para prevenir reestenose e proliferação neointimal, sem comprometer a segurança.

Excipiente à base de solução de sal de amônio proprietária para mínima perda durante a introdução no local-alvo e liberação do fármaco na parede do vaso.

Revestimento amorfo que proporciona uma camada de fármaco homogênea e estável na superfície do balão, com efeito de massa reduzido.

Estável vs Instável

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Comparação entre o revestimento farmacológico PTX SAFEPAX® praticamente sem perdas (acima) e um revestimento farmacológico de primeira geração (abaixo)*.

APERTO® OTW:
Evidências e resultados clínicos

APERTO® OTW Resultados de Ensaio Clínico Randomizado1

APERTO® OTW (DCB) vs Balão de Alta Pressão (HPB) e 90% das lesões De-Novo

Dados de 161 pacientes demonstraram a superioridade estatística do APERTO® na:

• Patência primária aos 6 meses igual a 65%, em comparação com 37% no grupo HPB;

• Liberdade de CD-TLR aos 12 meses igual a 73%, em comparação com 58% no grupo HPB.

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APERTO® OTW Resultados do Registro Italiano2

Avaliação do APERTO® OTW (em enxertos arteriovenosos e fístulas arteriovenosas

Dados de 200 pacientes e 311 procedimentos de angioplastia confirmaram:

• Após uma única angioplastia, o APERTO® apresentou liberdade de reestenose de 64,2% aos 12 meses e 40,6% aos 36 meses;

• Incluindo múltiplas angioplastias, o APERTO® apresentou patência do circuito de 99,2% aos 12 meses e 84,8% aos 36 meses.

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1 Yanqi Y. et al., “Efficacy and Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Dysfunctional Arteriovenous Fistulas: A Multicenter Randomized Controlled Trial”,
American Journal of Kidney Diseases, Volume 78, Issue 1, 2021, Pages 19-27.e1, ISSN 0272-6386, https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2020.11.022;
2 Tozzi M. et al., “Drug-coated balloon angioplasty in failing haemodialysis arteriovenous shunts: 12-month outcomes in 200 patients from the Aperto® Italian registry”,
The Journal of Vascular Access. 2019;20(6):733-739. doi:10.1177/1129729819848609

Dados Técnicos

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Componentes e materiais

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1. Balão PTA em poliamida
2. Shaft distal de lúmen único
3. Marcador radiopaco incorporado
4. Shaft médio com revestimento hidrofílico
5. Shaft proximal OTW em poliamida

Tabela de medidas

Comprimento do shaft do cateter: 40 cm Comprimento do shaft do cateter: 80 cm
Comprimento do balão (mm) Diâmetro do balão Ø (mm)
4.00 mm 5.00 mm 6.00 mm 7.00 mm 8.00 mm 9.00 mm 10.00 mm 12.00 mm
20 mm 130994 130995 130996 130997 130998 131012 131015 –
40 mm 130999 131000 131001 131002 131004 131013 131016 131018
60 mm 131005 131006 131007 131008 131010 131014 131017 –

* Dados disponíveis nos arquivos da Cardionovum

R01 – 2026