Cardiologia Intervencionista

Inspiron

O INSPIRON® é um Stent Farmacológico de 3ª geração concebido de forma a criar uma endotelização rápida e homogênea. Tem como plataforma o Stent CRONUS NE®, um stent cujo desenho, material (CoCr), estruturas finas (75 μm) e seu sistema de entrega lhe conferem boa navegabilidade, flexibilidade, bom perfil de cruzamento, radiopacidade moderada e alta pressão de ruptura do balão. Seu recobrimento abluminal é composto por uma mistura dos polímeros PLA e PLGA e uma baixa dosagem de Sirolimus o que resulta em um perfil de eluição moderado do fármaco (60% em 10 dias e 100% em 45 dias), em uma degradação completa do recobrimento entre 6 e 9 meses e em uma endotelização rápida e homogênea.

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Características

Design avançado com estruturas finas e ótima radiopacidade

  • Liga de cromo cobalto.
  • Com 75 μm de espessura de estrutura.
  • Excelente força radial.

Sirolimus: Perfil de eluição moderado

Estrutura arredondada para não causar injúria à artéria.

Conectores em “S” para alta flexibilidade e navegabilidade.

Cobertura abluminal

Endotelização eficiente.


Espessura da camada 5 μm.

Polímero 100% biodegradável

Recobrimento absorvível em até 9 meses.

Degradação completa dos polímeros em CO² e H²O.

Pesquisa Clínica

Estudos pré-clinicos e clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do Stent Farmacológico INSPIRON®.

 

O Follow up de 9 meses do estudo Destiny, um estudo multicêntrico, randomizado comparando o INSPIRON® com um stent eluidor de Biolimus, no qual 170 pacientes foram incluídos (194 lesões) comprovou a não inferioridade da perda luminal tardia intra-stent com p<0,001 (endpoint primário); demonstrou a segurança do Stent com nenhuma morte, nenhuma trombose e baixa taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores de 6 % (vs. 5,45% do Biomatrix®, p=0,7). Pela análise de 8944 hastes através do OCT (Tomografia de Coerência Óptica) foi comprovada a alta taxa de recobrimento das hastes no follow-up de 9 meses (99,49%) e um recobrimento significativamente maior que o stent eluidor de Biolimus (p=0,001).

A alta taxa de recobrimento de hastes foi comprovada também pelo estudo REPAIR com 97% das hastes recobertas aos 3 meses pós implante.

Baixa taxa de trombose o resultado do follow up de 6 meses (K-M) do registro de mundo real, realizado em São Paulo, no qual foram tratados 470 pacientes com o implante de  799 stents INSPIRON® mostrou que mesmo em uma população muito complexa (51,3% de diabéticos, 68,5% de multiarteriais, 58,5%  já haviam passado anteriormente por angioplastia ou cirurgia de revascularização, 38,9% de lesões de bifurcação, 61,9% com pelo menos uma lesão tipo C) o INSPIRON® demonstrou excelente perfil de eficácia e segurança na prática clínica no médio prazo (300 dias) com 1,7% de mortalidade cardíaca,  5,7% de revascularização do vaso alvo e zero de trombose definitiva ou provável.

 

DESTINY Trial ¹ ²
Study Design (Multicentric in 10 Brazilian Institutions)

 

 

Inspiron Real Life Study I – Novel DES in high-risk patients³

Study Design

Baseline characteristics (n-470)

Principais Resultados Clínicos

1 – Atingida a Não-inferioridade da Perda Luminal Tardia vs Stent Eluidor de Biolimus no segmento de 9 meses.¹

2 – Ótimo recobrimento de Hastes na análise de OCT (Tomografia de coerência ótica) com superioridade do Inspiron em relação ao stent eluidor de Biolimus.½

%Covered Struts – OCT ²

Assessment of Stent Healing6

3 – Segurança e Eficácia Comprovada, com baixas taxas de trombose no segmento de longo prazo.

Inspiron Real Life I – Novel DES in high-risk patients³ – 900 days of median follow-up (n=470)*

DESTINY Trial
Clinical adverse events (up to 270 days)

First In Human (4 years)

 

Referências

  1. Metallic Limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: angiographic and clinical comparison of a novel ultra-thin Sirolimus Stent versus Biolimus stent in the DESTINY Randomized Trial. Cardiovascular Therapeutics, 2015; 33(6): 367-371.
  2. Intravascular imaging comparison of two metallic limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: IVUS and OCT results of the DESTINY trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):161-168.
  3. Clinical performance of a novel ultrathin strut, low-dose, sirolimus-eluting stent with abluminal-only biodegradable polymeric coating for patients undergoing percutaneous coronary intervention in the daily practice. Cardiovasc Diagn Ther. 2015 Dec;5(6):414-9.
  4. Four-year clinical follow-up of the first-in-man randomized comparison of a novel sirolimus eluting stent with abluminal biodegradable polymer and ultra-thin strut cobalt-chromium alloy: the INSPIRON-I trial. Cardiovasc Diagn Ther 2015;5(4):264-270.
  5. First-in-man randomized comparison of a novel sirolimus-elutig stent with abluminal biodegradable polymer and thin-strut cobalt-chromium alloy: INSPIRON-I trial. EuroIntervention. 2014;9: 1380-4.
  6. Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461).
Study #Patients Study Design
Inspiron I Study 60 Multicenter, prospective, randomized study to evaluate safety and efficacy of Inspiron Sirolimus Eluting Stent (NCT01093391)
Destiny Trial 170 Multicenter, prospective, randomized study to show non-inferiority against Biolimus Eluting Stent (NCT01856088)
Inspiron Real Life Registry 470 Prospective, non-randomized study of complex population
Inspiron Real Life II Registry 5000 Multicenter, prospective, non-randomized real-world Registry (NCT03263260)
Inspiron Repair 60 Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461)
Inspiron Latitude 500 Multicenter, prospective, non-randomized real-world study (NCT03471234)

Tabela de Medidas

Comprimento

Diâmetro 9mm 13mm 16mm 19mm 23mm 29mm 33mm 38mm 48mm 58mm
2.25mm 105181 105184 105186 105187 105188
2.50mm 105024 105025 102633 102632 105028 105029 105030 104262 113626 113630
2.75mm 105189 105190 105191 105192 105193 105194 105195 105196 113627 113631
3.00mm 105031 105032 102634 101335 105034 105037 105038 105041 113628 113632
3.50mm 105042 105044 102635 102636 105047 105048 105051 105052 113629 113633
4.00mm 105197 105198 105199 110964 110965 110966