Cardiologia Intervencionista

Inspiron

O INSPIRON® é um Stent Farmacológico de 3ª geração concebido de forma a criar uma endotelização rápida e homogênea. Tem como plataforma o Stent CRONUS NE®, um stent cujo desenho, material (CoCr), estruturas finas (75 μm) e seu sistema de entrega lhe conferem boa navegabilidade, flexibilidade, bom perfil de cruzamento, radiopacidade moderada e alta pressão de ruptura do balão. Seu recobrimento abluminal é composto por uma mistura dos polímeros PLA e PLGA e uma baixa dosagem de Sirolimus o que resulta em um perfil de eluição moderado do fármaco (60% em 10 dias e 100% em 45 dias), em uma degradação completa do recobrimento entre 6 e 9 meses e em uma endotelização rápida e homogênea.

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Características

Design avançado com estruturas finas e ótima radiopacidade

  • Liga de cromo cobalto.
  • Com 75 μm de espessura de estrutura.
  • Excelente força radial.

Sirolimus: Perfil de eluição moderado

Estrutura arredondada para não causar injúria à artéria.

Conectores em “S” para alta flexibilidade e navegabilidade.

Cobertura abluminal

Endotelização eficiente.


Espessura da camada 5 μm.

Polímero 100% biodegradável

Recobrimento absorvível em até 9 meses.

Degradação completa dos polímeros em CO² e H²O.

Pesquisa Clínica

Estudos pré-clinicos e clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do Stent Farmacológico INSPIRON®.

 

O Follow up de 9 meses do estudo Destiny, um estudo multicêntrico, randomizado comparando o INSPIRON® com um stent eluidor de Biolimus, no qual 170 pacientes foram incluídos (194 lesões) comprovou a não inferioridade da perda luminal tardia intra-stent com p<0,001 (endpoint primário); demonstrou a segurança do Stent com nenhuma morte, nenhuma trombose e baixa taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores de 6 % (vs. 5,45% do Biomatrix®, p=0,7). Pela análise de 8944 hastes através do OCT (Tomografia de Coerência Óptica) foi comprovada a alta taxa de recobrimento das hastes no follow-up de 9 meses (99,49%) e um recobrimento significativamente maior que o stent eluidor de Biolimus (p=0,001).

A alta taxa de recobrimento de hastes foi comprovada também pelo estudo REPAIR com 97% das hastes recobertas aos 3 meses pós implante.

Baixa taxa de trombose o resultado do follow up de 6 meses (K-M) do registro de mundo real, realizado em São Paulo, no qual foram tratados 470 pacientes com o implante de  799 stents INSPIRON® mostrou que mesmo em uma população muito complexa (51,3% de diabéticos, 68,5% de multiarteriais, 58,5%  já haviam passado anteriormente por angioplastia ou cirurgia de revascularização, 38,9% de lesões de bifurcação, 61,9% com pelo menos uma lesão tipo C) o INSPIRON® demonstrou excelente perfil de eficácia e segurança na prática clínica no médio prazo (300 dias) com 1,7% de mortalidade cardíaca,  5,7% de revascularização do vaso alvo e zero de trombose definitiva ou provável.

 

DESTINY Trial ¹ ²
Study Design (Multicentric in 10 Brazilian Institutions)

 

 

Inspiron Real Life Study I – Novel DES in high-risk patients³

Study Design

Baseline characteristics (n-470)

Principais Resultados Clínicos

1 – Atingida a Não-inferioridade da Perda Luminal Tardia vs Stent Eluidor de Biolimus no segmento de 9 meses.¹

2 – Ótimo recobrimento de Hastes na análise de OCT (Tomografia de coerência ótica) com superioridade do Inspiron em relação ao stent eluidor de Biolimus.½

%Covered Struts – OCT ²

Assessment of Stent Healing6

3 – Segurança e Eficácia Comprovada, com baixas taxas de trombose no segmento de longo prazo.

Inspiron Real Life I – Novel DES in high-risk patients³ – 900 days of median follow-up (n=470)*

DESTINY Trial
Clinical adverse events (up to 270 days)

First In Human (4 years)

 

Referências

  1. Metallic Limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: angiographic and clinical comparison of a novel ultra-thin Sirolimus Stent versus Biolimus stent in the DESTINY Randomized Trial. Cardiovascular Therapeutics, 2015; 33(6): 367-371.
  2. Intravascular imaging comparison of two metallic limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: IVUS and OCT results of the DESTINY trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):161-168.
  3. Clinical performance of a novel ultrathin strut, low-dose, sirolimus-eluting stent with abluminal-only biodegradable polymeric coating for patients undergoing percutaneous coronary intervention in the daily practice. Cardiovasc Diagn Ther. 2015 Dec;5(6):414-9.
  4. Four-year clinical follow-up of the first-in-man randomized comparison of a novel sirolimus eluting stent with abluminal biodegradable polymer and ultra-thin strut cobalt-chromium alloy: the INSPIRON-I trial. Cardiovasc Diagn Ther 2015;5(4):264-270.
  5. First-in-man randomized comparison of a novel sirolimus-elutig stent with abluminal biodegradable polymer and thin-strut cobalt-chromium alloy: INSPIRON-I trial. EuroIntervention. 2014;9: 1380-4.
  6. Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461).
  7. Prospective, non-randomized, unicentric, to assess clinical outcomes of the Inspiron Sirolimus Eluting Stent.
Study #Patients Study Design
Inspiron I Study 60 Multicenter, prospective, randomized study to evaluate safety and efficacy of Inspiron Sirolimus Eluting Stent (NCT01093391)
Destiny Trial 170 Multicenter, prospective, randomized study to show non-inferiority against Biolimus Eluting Stent (NCT01856088)
Inspiron Real Life Registry 470 Prospective, non-randomized study of complex population
Inspiron Real Life II Registry 5000 Multicenter, prospective, non-randomized real-world Registry (NCT03263260)
Inspiron Repair 60 Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461)
Inspiron Latitude 500 Multicenter, prospective, non-randomized real-world study (NCT03471234)
Inspiron All-commers 790 Prospective, non-randomized, unicentric, to assess clinical outcomes of the Inspiron Sirolimus Eluting Stent.
INSTEMI Registry 1417 Physician-initiated retrospective study in patients with ST-elevation myocardial infarction

Tabela de Medidas

Comprimento

Diâmetro 9mm 13mm 16mm 19mm 23mm 29mm 33mm 38mm 48mm 58mm
2.25mm 129572 129573 129574 129575 129576
2.50mm 129579 129580 129581 129582 129583 129584 129585 129586
2.75mm 129589 129590 129591 129592 129593 129594 129595 129596
3.00mm 129599 129600 129601 129602 129603 129604 129605 129606 129607 129608
3.50mm 129609 129610 129611 129612 129613 129614 129615 129616 129617 129618
4.00mm 129619 129620 129621 129622 129623 129624
R01 – 2024