Cardiologia Intervencionista

Inspiron

Características Pesquisa Clínica Tabela de Medidas

O INSPIRON® é um Stent Farmacológico de 3ª geração concebido de forma a criar uma endotelização rápida e homogênea. Tem como plataforma o Stent CRONUS NE®, um stent cujo desenho, material (CoCr), estruturas finas (75 μm) e seu sistema de entrega lhe conferem boa navegabilidade, flexibilidade, bom perfil de cruzamento, radiopacidade moderada e alta pressão de ruptura do balão. Seu recobrimento abluminal é composto por uma mistura dos polímeros PLA e PLGA e uma baixa dosagem de Sirolimus o que resulta em um perfil de eluição moderado do fármaco (60% em 10 dias e 100% em 45 dias), em uma degradação completa do recobrimento entre 6 e 9 meses e em uma endotelização rápida e homogênea.

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Características

Design avançado com estruturas finas e ótima radiopacidade

  • Liga de cromo cobalto.
  • Com 75 μm de espessura de estrutura.
  • Excelente força radial.

Sirolimus: Perfil de eluição moderado

Estrutura arredondada para não causar injúria à artéria.

Conectores em “S” para alta flexibilidade e navegabilidade.

Cobertura abluminal

Endotelização eficiente.


Espessura da camada 5 μm.

Polímero 100% biodegradável

Recobrimento absorvível em até 9 meses.

Degradação completa dos polímeros em CO² e H²O.

Pesquisa Clínica

Estudos pré-clinicos e clínicos comprovaram a eficácia e a segurança do Stent Farmacológico INSPIRON®.

 

O Follow up de 9 meses do estudo Destiny, um estudo multicêntrico, randomizado comparando o INSPIRON® com um stent eluidor de Biolimus, no qual 170 pacientes foram incluídos (194 lesões) comprovou a não inferioridade da perda luminal tardia intra-stent com p<0,001 (endpoint primário); demonstrou a segurança do Stent com nenhuma morte, nenhuma trombose e baixa taxa de eventos adversos cardíacos e cerebrais maiores de 6 % (vs. 5,45% do Biomatrix®, p=0,7). Pela análise de 8944 hastes através do OCT (Tomografia de Coerência Óptica) foi comprovada a alta taxa de recobrimento das hastes no follow-up de 9 meses (99,49%) e um recobrimento significativamente maior que o stent eluidor de Biolimus (p=0,001).

A alta taxa de recobrimento de hastes foi comprovada também pelo estudo REPAIR com 97% das hastes recobertas aos 3 meses pós implante.

Baixa taxa de trombose o resultado do follow up de 6 meses (K-M) do registro de mundo real, realizado em São Paulo, no qual foram tratados 470 pacientes com o implante de  799 stents INSPIRON® mostrou que mesmo em uma população muito complexa (51,3% de diabéticos, 68,5% de multiarteriais, 58,5%  já haviam passado anteriormente por angioplastia ou cirurgia de revascularização, 38,9% de lesões de bifurcação, 61,9% com pelo menos uma lesão tipo C) o INSPIRON® demonstrou excelente perfil de eficácia e segurança na prática clínica no médio prazo (300 dias) com 1,7% de mortalidade cardíaca,  5,7% de revascularização do vaso alvo e zero de trombose definitiva ou provável.

 

DESTINY Trial ¹ ²
Study Design (Multicentric in 10 Brazilian Institutions)

 

 

Inspiron Real Life Study I – Novel DES in high-risk patients³

Study Design

Baseline characteristics (n-470)

Principais Resultados Clínicos

1 – Atingida a Não-inferioridade da Perda Luminal Tardia vs Stent Eluidor de Biolimus no segmento de 9 meses.¹

2 – Ótimo recobrimento de Hastes na análise de OCT (Tomografia de coerência ótica) com superioridade do Inspiron em relação ao stent eluidor de Biolimus.½

%Covered Struts – OCT ²

Assessment of Stent Healing6

3 – Segurança e Eficácia Comprovada, com baixas taxas de trombose no segmento de longo prazo.

Inspiron Real Life I – Novel DES in high-risk patients³ – 900 days of median follow-up (n=470)*

DESTINY Trial
Clinical adverse events (up to 270 days)

First In Human (4 years)

 

Referências

  1. Metallic Limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: angiographic and clinical comparison of a novel ultra-thin Sirolimus Stent versus Biolimus stent in the DESTINY Randomized Trial. Cardiovascular Therapeutics, 2015; 33(6): 367-371.
  2. Intravascular imaging comparison of two metallic limus-eluting stents abluminally coated with biodegradable polymers: IVUS and OCT results of the DESTINY trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;33(2):161-168.
  3. Clinical performance of a novel ultrathin strut, low-dose, sirolimus-eluting stent with abluminal-only biodegradable polymeric coating for patients undergoing percutaneous coronary intervention in the daily practice. Cardiovasc Diagn Ther. 2015 Dec;5(6):414-9.
  4. Four-year clinical follow-up of the first-in-man randomized comparison of a novel sirolimus eluting stent with abluminal biodegradable polymer and ultra-thin strut cobalt-chromium alloy: the INSPIRON-I trial. Cardiovasc Diagn Ther 2015;5(4):264-270.
  5. First-in-man randomized comparison of a novel sirolimus-elutig stent with abluminal biodegradable polymer and thin-strut cobalt-chromium alloy: INSPIRON-I trial. EuroIntervention. 2014;9: 1380-4.
  6. Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461).
  7. Prospective, non-randomized, unicentric, to assess clinical outcomes of the Inspiron Sirolimus Eluting Stent.
Study #Patients Study Design
Inspiron I Study 60 Multicenter, prospective, randomized study to evaluate safety and efficacy of Inspiron Sirolimus Eluting Stent (NCT01093391)
Destiny Trial 170 Multicenter, prospective, randomized study to show non-inferiority against Biolimus Eluting Stent (NCT01856088)
Inspiron Real Life Registry 470 Prospective, non-randomized study of complex population
Inspiron Real Life II Registry 5000 Multicenter, prospective, non-randomized real-world Registry (NCT03263260)
Inspiron Repair 60 Multicenter, prospective, randomized study to evaluate by OCT the healing score after stent implantation at 1, 2 and 3 months (NCT03269461)
Inspiron Latitude 500 Multicenter, prospective, non-randomized real-world study (NCT03471234)
Inspiron All-commers 790 Prospective, non-randomized, unicentric, to assess clinical outcomes of the Inspiron Sirolimus Eluting Stent.

Tabela de Medidas

Comprimento

Diâmetro 9mm 13mm 16mm 19mm 23mm 29mm 33mm 38mm 48mm 58mm
2.25mm – 105181 105184 105186 105187 105188 – – – –
2.50mm 105024 105025 102633 102632 105028 105029 105030 104262 – –
2.75mm 105189 105190 105191 105192 105193 105194 105195 105196 – –
3.00mm 105031 105032 102634 101335 105034 105037 105038 105041 113628 113632
3.50mm 105042 105044 102635 102636 105047 105048 105051 105052 113629 113633
4.00mm 105197 105198 105199 110964 110965 110966 – – – –