Características
Variedade de tamanhos de shaft e tamanhos de balão para máxima adaptabilidade a diferentes situações de estenose.
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Pressão de balão de até 20 bar para manutenção da patência a longo prazo.
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Comprimentos de shaft de 40 cm e 80 cm para o tratamento de estenoses nativas e protéticas.
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Agora disponível com diâmetro de balão de até 12 mm.
A Matriz de Paclitaxel do Futuro
Com tecnologia SAFEPAX®: matriz de 3ª geração, única e praticamente sem perdas.
Dose local de paclitaxel de 3 g/mm² para prevenir reestenose e proliferação neointimal, sem comprometer a segurança.
Excipiente à base de solução de sal de amônio proprietária para mínima perda durante a introdução no local-alvo e liberação do fármaco na parede do vaso.
Revestimento amorfo que proporciona uma camada de fármaco homogênea e estável na superfície do balão, com efeito de massa reduzido.
Estável vs Instável
Comparação entre o revestimento farmacológico PTX SAFEPAX® praticamente sem perdas (acima) e um revestimento farmacólogico de primeira geração (abaixo)*.
APERTO® OTW:
Evidências e resultados clínicos
APERTO® OTW Resultados de Ensaio Clínico Randomizado1
APERTO® OTW (DCB) vs Balão de Alta Pressão (HPB) e 90% das lesões De-Novo
Dados de 161 pacientes demonstraram a superioridade estatística do APERTO® na:
• Patência primária aos 6 meses igual a 65%, em comparação com 37% no grupo HPB;
• Liberdade de CD-TLR aos 12 meses igual a 73%, em comparação com 58% no grupo HPB.
APERTO® OTW Resultados do Registro Italiano2
Avaliação do APERTO® OTW (em enxertos arteriovenosos e fístulas arteriovenosas
Dados de 200 pacientes e 311 procedimentos de angioplastia confirmaram:
• Após uma única angioplastia, o APERTO® apresentou liberdade de reestenose de 64,2% aos 12 meses e 40,6% aos 36 meses;
• Incluindo múltiplas angioplastias, o APERTO® apresentou patência do circuito de 99,2% aos 12 meses e 84,8% aos 36 meses.
1 Yanqi Y. et al., “Efficacy and Safety of Paclitaxel-Coated Balloon Angioplasty for Dysfunctional Arteriovenous Fistulas: A Multicenter Randomized Controlled Trial”,
American Journal of Kidney Diseases, Volume 78, Issue 1, 2021, Pages 19-27.e1, ISSN 0272-6386, https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2020.11.022;
2 Tozzi M. et al., “Drug-coated balloon angioplasty in failing haemodialysis arteriovenous shunts: 12-month outcomes in 200 patients from the Aperto® Italian registry”,
The Journal of Vascular Access. 2019;20(6):733-739. doi:10.1177/1129729819848609
Dados Técnicos
Componentes e materiais
1. Balão PTA em poliamida
2. Shaft distal de lúmen único
3. Marcador radiopaco incorporado
4. Shaft médio com revestimento hidrofílico
5. Shaft proximal OTW em poliamida
