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Título: TÍTULO: INSPIRON I TRIAL: Randomized Comparison of the Safety and Efficacy of a Novel Drug Eluting Stent with Biodegradable Polymer and Cobalt-Chromium Alloy

Apresentador: Henrique Ribeiro

Fundamentos: Atualmente existe um esforço científico para minimizar os riscos de trombose e melhorar o sistema de entrega dos stents farmacológicos. Para aperfeiçoar a navegabilidade, tem se buscado reduzir a espessura das hastes do stent sem compromisso em sua força radial. Além disso, a formulação de polímeros biodegradáveis pode ter repercussão na redução de fenômenos trombóticos. O estudo INSPIRON I avaliou o primeiro stent farmacológico concebido no Brasil, com platafoma de cromo-cobalto, de 80µm de espessura, polímero totalmente biodegradável composto por PLA + PLGA e eluição de sirolimus.

Métodos e Resultados: Trata-se de um estudo que envolveu 5 centros no Brasil e comparou o stent eluidor de sirolimus com a mesma plataforma de cromo-cobalto sem liberação de fármaco em uma proporção randomizada 2:1. Foram incluídos pacientes com lesões “de novo” podendo se tratadas lesões múltiplas, medindo entre 2,5 – 3,5 mm (por estimativa visual), que poderiam ser tratadas com stent de 16-19mm. O desfecho primário foi a perda luminal intra-segmento aos 6 meses. Também foram incluídos desfechos secundários de segurança e eficácia ao longo dos 60 meses de seguimento estabelecidos pelo protocolo. 

Os resultados apresentados no EuroPCR 2011 são desfechos clínicos e angiográficos após 6 meses de seguimento. No total, foram incluídas 60 lesões em 58 pacientes, com idade média próxima de 60 anos, com cerca de 30% de diabéticos e mais de 20% se síndromes coronárias agudas (excluídos infarto agudo do miocárdio com até 72 horas de evolução).

A perda luminal tardia foi significativamente menor para o stent com sirolimus (0,22 mm vs. 0,76mm; P=0,02). A análise de ultrassom intracoronário confirmou estes achados com 8.2± 7.4% de obstrução para o stent farmacológico vs. 27.6 ±11.1% no stent convencional (P<0,001). 

Neste período, a ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores não demonstrou diferença significativa entre os grupos, sendo 2,6 % para o stent farmacológico e 10,5% para o convencional (P=0,19). A revascularização da lesão alvo foi menor com o stent farmacológico (0 vs. 10,5%; P=0,04).

Conclusão e Comentários: Este estudo inicial demonstrou a superioridade do stent farmacológico nacional em relação ao stent convencional na redução da formação de neoíntima , com índices eficazes de perda luminal tardia e hiperplasia ao ultrassom intracoronário. Dados de evolução clínica tardia e comparação com outros stents farmacológicos podem sedimentar a avaliação clínica desta prótese.

Públicado em: SBHCI